Toute entreprise qui crée un médicament obtient un brevet exclusif pour 20 ans. Il peut s'écouler jusqu'à 10 ans sur les tests avant de mettre le médicament sur le marché, ce qui limite le temps de récupération des coûts. Une fois le brevet expiré, d'autres sociétés peuvent créer une version générique.
Les fabricants de médicaments génériques n'ont pas à répéter les recherches cliniques coûteuses et approfondies effectuées par les fabricants de médicaments innovants. Cependant, "les fabricants de génériques doivent prouver que leur médicament est bioéquivalent", explique Gary Buehler, directeur de l'Office des médicaments génériques pour la Food and Drug Administration (FDA). Cela signifie que la version générique doit fournir la même quantité d'ingrédients actifs dans la circulation sanguine et dans le même temps que le médicament innovant. Les génériques doivent également être identiques en force, en forme posologique (pilule ou capsule), en administration (par voie orale ou en injection) et capables de répondre aux mêmes exigences de pureté et de qualité.
Le développement d'un médicament générique médicalement acceptable est toutefois difficile. Un exemple notable est le médicament de substitution aux œstrogènes Premarin, que des millions de femmes ménopausées prennent pour aider à prévenir l'ostéoporose et les maladies cardiaques. Premarin, qui est fabriqué à partir de l'urine de juments gestantes, contient un mélange complexe de plus de 100 hormones différentes. "Premarin est un produit naturellement dérivé, et le problème est de fabriquer un produit qui a les mêmes ingrédients actifs", explique Buehler. "Nous avons eu des groupes qui étudient cela, mais personne n'a encore pu le faire."
Une revue du Journal de l'American Medical Association a examiné 127 demandes de médicaments génériques approuvées par la FDA en un an. Les chercheurs ont étudié les données utilisées pour évaluer la bioéquivalence des médicaments génériques et de marque et ont constaté que dans les 127 médicaments étudiés, les deux offriraient les mêmes avantages cliniques escomptés.
En raison d'ingrédients inactifs - tels que le remplissage, l'arôme et la couleur - les médicaments génériques ne ressemblent pas à leurs concurrents de marque en apparence. Cette différence empêche les patients de les confondre. Et le flacon doit identifier un médicament générique comme tel sur l'étiquette.
Utiliser les génériques en toute sécurité
Prenez le temps de discuter de votre prescription avec votre médecin. Demandez si vous obtenez le médicament de marque ou sa version générique, et demandez pourquoi c'est le meilleur choix.
Assurez-vous que votre pharmacien confirme quelle ordonnance vous a été donnée et explique les effets secondaires potentiels du médicament et toutes les instructions spéciales pour le prendre. Faites également part de vos préoccupations concernant le prix et la qualité des médicaments de marque en vente libre par rapport aux versions génériques. L'expérience du pharmacien vous aidera à prendre des décisions judicieuses en offrant à votre famille des produits efficaces.
Lorsque vous consultez votre médecin ou votre pharmacien, assurez-vous d'avoir des dossiers à jour sur les médicaments que les membres de la famille prennent, y compris les médicaments en vente libre.
Contrôle des coûts
De nombreux plans de santé veulent que les consommateurs prennent des médicaments génériques parce qu'ils sont moins chers. Le ticket modérateur est généralement plus élevé pour la marque. «Je peux obtenir un médicament de marque, mais je dois payer la différence, et c'est une très grande différence», explique Jim Guire, un infirmier et pompier à la retraite qui vit à Gloucester, en Virginie. Il prend quatre médicaments par jour pour une maladie cardiaque qui l'a rendu handicapé à 35 ans.
Les médicaments génériques coûtent généralement environ 30 à 60 pour cent de moins que leurs versions de marque. Autrement dit, la prescription générique moyenne coûte environ 45 $ de moins que son homologue de marque. Le Congressional Budget Office estime que les versions génériques vendues dans les pharmacies de détail permettent aux consommateurs d'économiser environ 10 milliards de dollars par an.
Chaque État permet aux pharmaciens de remplir une ordonnance avec un médicament générique approuvé par la FDA, s'il en existe un. L'exception est une stipulation du médecin sur le script que le patient utilise le médicament de marque.
Substitution de médicaments thérapeutiques
Les consommateurs doivent être conscients de la différence entre la substitution générique et la substitution thérapeutique, explique Duane Kirking, Ph. D., professeur de pharmacie au University of Michigan College of Pharmacy. La substitution thérapeutique signifie remplacer le médicament prescrit par un médicament moins cher de la même classe ou famille mais avec une composition chimique différente. Certains plans de soins gérés encouragent la substitution thérapeutique aux pharmaciens et aux médecins comme moyen de contrôler les coûts, dit-il. Mais votre médecin est la seule personne qui peut autoriser ce changement.
Quand la marque est la meilleure
Il existe un petit groupe de médicaments sur ordonnance connus pour avoir un indice thérapeutique étroit (INT), c'est-à-dire une différence étroite entre la dose efficace médiane et la dose létale médiane. La plupart des pharmaciens préfèrent ne pas substituer une version générique à ces médicaments car le moindre changement de médicament pourrait provoquer une réaction chez un patient.